La FDA a retardé sa décision sur le vaccin de Pfizer pour les enfants en raison du faible nombre de cas de COVID-19 en cours d’essai : Gottlieb

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Le commissaire de la Food and Drug Administration de l'époque, Scott Gottlieb, prend la parole à New York le 10 octobre 2017. (Eduardo Munoz/Reuters)

https://www.theepochtimes.com/fda-delayed-decision-on-pfizers-vaccine-for-children-due-to-low-number-of-covid-19-cases-in-trial-gottlieb_4279546.html?utm_source=newsnoe&utm_campaign=breaking-2022-02-15-3&utm_medium=email&est=%2Bqre6ofIZUPc1UpC9WxgzNCjvB9E%2FJWFkzkFFcfJXe7JLqEzIe%2BzeeWcv6TvMHmeEg%3D%3D

La Food and Drug Administration ( FDA ) a repoussé une décision sur l’opportunité d’ autoriser le vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants de moins de 5 ans, car les deux branches de l’essai clinique de Pfizer ont un faible nombre de cas de COVID-19, déclare un ancien membre du conseil d’administration de Pfizer commissaire de la FDA.

“Puisqu’il y a un faible nombre de cas dans l’ensemble de l’essai clinique – la plupart des enfants ne contractent pas de COVID symptomatique – un cas dans une direction ou une autre peut faire pencher la perception de l’efficacité globale du vaccin”

a déclaré le Dr Scott Gottlieb, l’ancien commissaire de la FDA qui siège maintenant au conseil d’administration de Pfizer, a déclaré sur “Squawk Box” de CNBC.

Les responsables de la FDA ont analysé les données du moment où l’essai a administré aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans un régime primaire à deux doses et ont déterminé que les données n’étaient pas suffisantes pour une autorisation d’utilisation d’urgence.

L’essai comprend environ 8 300 enfants de 12 ans ou moins.

“Les données que nous avons vues nous ont fait réaliser que nous avions besoin de voir les données d’une troisième dose, comme dans l’essai en cours, afin de déterminer à terme que nous pourrions procéder à une autorisation”

a déclaré le Dr Peter Marks, le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a-t-il déclaré aux journalistes lors d’un appel.

Les responsables ont cité une évaluation préliminaire effectuée par des experts de la FDA sur les données de l’essai, mais n’ont pas rendu cette évaluation ou les données publiques. Interrogée sur l’évaluation, une porte-parole de la FDA a refusé de la fournir, citant la loi fédérale . Epoch Times a déposé une demande en vertu de la Loi sur la liberté d’information pour obtenir le document en question.

Avant l’annonce d’un retard le 11 février, une réunion du comité consultatif sur les vaccins de l’agence était prévue pour le 15 février. Si les données étaient suffisamment solides, l’autorisation aurait pu arriver quelques heures après la réunion.

Au lieu de cela, les régulateurs attendent les données de l’essai élargi, qui teste une série primaire à trois doses. Ces données ne sont pas attendues avant avril, selon Pfizer et son partenaire BioNTech.

Une personne se fait injecter sa deuxième dose du vaccin Pfizer COVID-19 sur un site de vaccination des services sanitaires et sociaux du comté de Dallas, à Dallas, le jeudi 26 août 2021. Les régulateurs fédéraux de la santé ont reporté, le vendredi 11 février 2022, la réunion publique prévue la semaine prochaine pour examiner le vaccin COVID-19 de Pfizer destiné aux enfants de moins de 5 ans, disant qu’ils voulaient voir plus de données. (AP Photo/LM Otero, File)

Il sera plus facile de prendre une décision s’il n’y a pas de procès en cours, a déclaré Gottlieb.

« La FDA voulait prendre le temps que cet ensemble de données se stabilise efficacement. 

Ce point sera probablement pris en compte après qu’ils auront administré la troisième dose et qu’ils auront les données de cette troisième dose, qu’ils auront un ensemble de données complet qui ne continue pas d’évoluer, que l’onde Omicron sera passée, que les enfants auront reçu cette dose et auront obtenu une efficacité maximale. 

À ce stade, vous pourrez avoir une perception plus précise de l’efficacité globale du vaccin », a-t-il déclaré.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer est disponible pour tous les Américains de 5 ans ou plus, et est le seul disponible pour les jeunes de 17 ans et moins.

En raison de l’efficacité décroissante contre la variante Omicron du  virus du PCC (Parti communiste chinois) , qui cause le COVID-19, les responsables américains recommandent à tous les Américains de 12 ans et plus de recevoir une injection de rappel, ou une troisième dose, du vaccin de Pfizer. Certains enfants de 5 à 11 ans dont le système immunitaire est affaibli peuvent également recevoir une dose supplémentaire.

Les enfants qui contractent le COVID-19 sont beaucoup plus susceptibles que les autres populations de ne présenter aucun symptôme et courent peu de risques de contracter un COVID-19 grave. Un petit nombre a été hospitalisé, et un sous-ensemble est décédé. Le taux d’hospitalisations attribuées au COVID-19 chez les enfants a augmenté depuis l’émergence d’Omicron fin 2021.

Seuls 11 enfants sont décédés après avoir été admis dans des hôpitaux atteints de la maladie entre le 1er juillet et le 18 décembre 2021, et aucun n’est décédé entre le 19 décembre et 31 décembre 2021, ont constaté des chercheurs dans une analyse des hôpitaux de 14 États publiée mardi.

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