Les fabricants de vaccins COVID sans la moindre responsabilité sanitaire recherchent un « laissez-passer gratuit » supplémentaire de la FDA

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L ‘«autorisation d’utilisation d’urgence» de la FDA permet aux fabricants de médicaments de sauter les inspections conçues pour assurer la sécurité de leurs usines de fabrication et de leurs opérations.

Par

Jeremy Loffredo

Le gagnant de la course pour l’approbation du premier vaccin COVID-19 recevra un prix bonus – la possibilité d’activer la production de vaccins sans avoir à subir l’inspection de sécurité et de conformité obligatoire standard de ses installations de fabrication.

La réglementation actuelle exige qu’avant que les entreprises pharmaceutiques puissent commercialiser leurs produits, leurs usines de fabrication doivent passer une inspection de conformité par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La seule façon pour une entreprise de contourner l’inspection est si la FDA approuve le médicament de l’entreprise pour une utilisation «d’urgence». L’ autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA est limitée aux situations « où il n’y a pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles.»

C’est pourquoi les fabricants de médicaments en lice pour produire un vaccin ou un médicament COVID-19 font également la course pour être les premiers à obtenir l’ autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA – non seulement parce que cela leur permettrait de sauter les inspections obligatoires, mais aussi parce qu’une fois que la FDA accorde l’autorisation d’un vaccin ou d’une thérapeutique, aucune autre entreprise ne peut l’obtenir.

Mardi, Associated Press a rapporté que Pfizer prévoyait de demander une autorisation d’utilisation d’urgence en novembre, Albert Bourla aurait déclaré aux investisseurs qu’il ne savait pas si Pfizer serait la première entreprise à obtenir cette autorisation.

Une fois qu’un fabricant de médicaments obtient une autorisation d’utilisation d’urgence pour un médicament ou un vaccin, la FDA renonce à l’inspection obligatoire de l’usine de fabrication, laissant le fabricant de médicaments seul responsable de la certification de la sécurité du processus de fabrication.

Eli Lilly , qui travaillait sur un médicament thérapeutique COVID, a récemment eu une dispute avec la FDA pour des problèmes avec l’une de ses usines de fabrication. Reuters a rapporté plus tôt ce mois-ci que la FDA avait cité «de graves problèmes de contrôle de qualité» dans une usine d’Eli Lilly travaillant sur une thérapie par anticorps.

Un ancien avocat associé de la FDA a déclaré à Reuters que les violations étaient

  • «suffisamment graves et avaient un impact suffisamment important sur la santé publique pour que quelque chose doive être corrigé». 

Si Eli Lilly obtient l’approbation de son médicament anti-COVID, la société prévoit de s’associer à la Fondation Gates pour envoyer les médicaments dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Jusqu’à présent, aucun fabricant de vaccins n’est encore prêt à démarrer la production d’un vaccin COVID, et plusieurs qui travaillent sur le développement de vaccins ont rencontré des problèmes avec leurs essais cliniques.

Par exemple, les essais d’AstraZeneca ont été interrompus après qu’un participant à l’essai a développé un trouble neurologique compatible avec celui de la myélite transverse. La myélite transversale entraîne souvent une faiblesse des membres, des problèmes de vidange de la vessie et une paralysie. Les patients peuvent devenir gravement handicapés et il n’existe actuellement aucun remède efficace .

Et en mai, comme l’a rapporté Children’s Health Defence , Moderna a connu un taux de blessures «graves» de 20% dans l’un de ses essais de vaccin COVID:

«Le vaccin, développé et défendu par Anthony Fauci et financé par Bill Gates , utilisait une technologie expérimentale d’ ARNm dont les deux hommes espéraient qu’elle permettrait un déploiement rapide pour respecter le calendrier ambitieux de « vitesse de distorsion » du président Trump. Le Dr Fauci était si confiant de la sécurité de son tir qu’il a renoncé aux études sur les furets et les primates (Moderna n’a signalé de manière suspecte aucune donnée de santé spécifique de ses études sur la souris). Cela semble avoir été une erreur.

La technologie de vaccin COVID de Moderna n’a jamais été approuvée pour une utilisation sur les humains

– et l’usine de fabrication du fabricant de médicaments n’a jamais été inspectée par les régulateurs gouvernementaux – mais la société est également en lice pour l’approbation d’urgence de la FDA, selon Associated Press.

Les sociétés pharmaceutiques travaillant sur les vaccins et les produits thérapeutiques COVID-19 sont protégées de toute responsabilité en cas de blessures dues aux vaccins en vertu de la loi sur la préparation du public et la protection civile (PREP Act).

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