RFK, Jr. demande à la FDA de ralentir le processus d’approbation des vaccins COVID

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Dans une lettre adressée à Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, Robert F. Kennedy, Jr. demande à la Food and Drug Administration des États-Unis d’adopter une approche prudente avant d’approuver les vaccins COVID-19 qui ont été développés à une «vitesse phénoménale».

Le 4 décembre, Robert F.Kennedy, Jr., président et conseil juridique en chef de la défense de la santé des enfants, a envoyé la lettre ci-dessous à Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), demandant au US Food and Drug L’administration doit adopter une approche prudente lors de l’approbation des vaccins COVID-19 qui ont été développés à la « vitesse de distorsion ».

AGISSEZ

Le 10 décembre, le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) du CBER se réunira en séance publique pour discuter de l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID pour la prévention du COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus âgée. Prenez les mesures ci-dessous en exhortant le VRBPAC à faire de la sécurité la principale préoccupation dans ses considérations:

  1. Envoyez la lettre de RFK, Jr. (voir ci-dessous) au directeur du CBER Peter Marks  et au  sénateur Ron Johnson  du Wisconsin, président du Comité  sénatorial de la sécurité intérieure et des affaires gouvernementales,  qui ont exprimé des préoccupations similaires en matière de sécurité des vaccins COVID.
  2. Envoyez la lettre dans l’alerte d’action ci-dessous à vos représentants à la Chambre et au Sénat pour leur faire savoir que vous soutenez l’appel de Kennedy à la prudence dans la prise de décisions concernant l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin COVID de Pfizer ainsi que de tout autre vaccin COVID en développement.

Avec la réunion VRBPAC qui arrive si vite, le moment est venu d’agir!

Lettre aux représentants et sénateurs du Congrès

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Lettre de RFK, Jr., appelant à la prudence dans le processus d’approbation du vaccin COVID-19Message:Je vous écris aujourd’hui pour vous exhorter à rejoindre Robert F.Kennedy, Jr.et Children’s Health Defense dans leur appel à la prudence alors que la FDA envisage d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence à l’un des vaccins COVID actuellement en développement. 

Dans sa lettre à Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, M. Kennedy pose les questions suivantes que je demande que vous preniez également en considération pour aller de l’avant avec toute décision politique concernant les vaccins COVID:

• Comment la FDA évaluera-t-elle risques possibles d’amorçage pathogène et de rehaussement dépendant des anticorps?

• Quels sont les plans de la FDA pour assurer la transparence des données décrivant les taux et les types d’événements indésirables, y compris les informations sur les sous-groupes sensibles?

• Comment la FDA envisage-t-elle de surveiller les événements indésirables et les résultats de santé à long terme une fois que les essais cliniques auront été ouverts et que des vaccins seront proposés aux personnes du bras placebo?

• Comment la FDA évaluera-t-elle la sécurité des vaccins dans différents groupes d’âge, y compris les personnes âgées et les enfants?

• Comment la FDA gagnera-t-elle la confiance du public?

Étant donné que même les vaccins développés de manière traditionnelle ont abouti à des paiements aux familles d’enfants blessés par des vaccins de près de 4,5 milliards de dollars depuis 1986, il est crucial de faire preuve de discernement dans le processus d’approbation des vaccins précipités sur le marché.

Voici la lettre de Robert F. Kennedy, Jr.:

Cher Dr Marks,

La transparence et la responsabilité sont des ingrédients essentiels du processus de politique publique, contribuant à susciter la confiance du public et à promouvoir une prise de décision judicieuse. Comme vous le savez sans aucun doute, de nombreux Américains expriment leurs inquiétudes quant au manque de transparence et à la chronologie abrégée régissant les vaccins expérimentaux COVID-19 en cours de développement. La défense de la santé des enfants partage la préoccupation du public selon laquelle la préoccupation déterminée du gouvernement – et peut-être irréaliste – avec un vaccin comme seul moyen de mettre fin à la crise du COVID a donné à l’entreprise de vaccins une urgence dangereuse qui pourrait inciter les responsables de la santé à prendre des mesures imprudentes pour accélérer un ou plusieurs vaccins à approuver. La Children’s Health Defense vous écrit pour vous demander respectueusement, ainsi que la FDA, de ralentir le processus d’approbation afin de répondre aux attentes du public pour des délibérations de la plus grande rigueur et intégrité.

Sans avoir à fournir «toutes les données pour étayer leurs affirmations », les dirigeants de Pfizer et de Moderna «ont fait des bénéfices importants grâce à leurs premières annonces de succès du vaccin». 

De plus, grâce à l’ opération Warp Speed , Pfizer (en partenariat avec la société allemande BioNTech) a reçu 1,95 milliard de dollars de fonds publics pour la fabrication et la distribution (mais pas la R&D) de 100 millions de doses de son vaccin à ARNm BNT162b2; Operation Warp Speed ​​a également octroyé plus de 2,4 milliards de dollars pour soutenir les essais cliniques, la fabrication et la distribution de 100 millions de doses du vaccin ARNm-1273 de Moderna développé en partenariat avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Pfizer et Moderna ont maintenant soumis des demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) (respectivement les 20 et 30 novembre) pour leurs vaccins, et Moderna a également adressé une demande à l’Agence européenne des médicaments. Les rapports de presse indiquent que le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA se réunira le 10 décembre pour examiner la demande de Pfizer et spéculent que la FDA pourrait autoriser le vaccin de la société dès la mi-décembre. Le VRBPAC se hâte également de revoir le vaccin de Moderna le 17 décembre .

Lors d’une réunion d’experts extérieurs le 22 octobre convoquée par VRBPAC pour discuter des vaccins COVID-19, l’un des participants a décrit la difficulté – en particulier lors de la prise d’une décision EUA moins stricte – de trouver le bon

«équilibre entre l’examen des droits des personnes de prendre quelque chose où il est déterminé que l’avantage pourrait dépasser le risque, tout en s’assurant que cela. . . les gens ne prennent pas de vaccins qui pourraient leur nuire »( p. 348 ).

Reconnaissant les innombrables incertitudes qui entourent ces nouveaux vaccins, Children’s Health Defence estime qu’au minimum, le public américain mérite d’avoir les réponses approfondies et réfléchies de la FDA aux questions suivantes:

Comment la FDA tiendra-t-elle compte des conclusions potentiellement biaisées sur l’efficacité du vaccin COVID-19?

Pfizer et Moderna ont récemment publié des communiqués de presse citant des preuves préliminaires que leurs vaccins COVID-19 sont efficaces à 95% dans la prévention des symptômes d’une infection légère à coronavirus; ils misent sur ces premiers résultats pour obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA. 

Cependant, la dépendance des essais cliniques sur les tests PCR pour déterminer le statut d’infection par le SRAS-CoV-2 des participants à l’étude soulève des questions importantes. 

  • Celles-ci ont incité l’expert en diagnostic de renommée mondiale, le Dr Sin Hang Lee, fondateur du laboratoire de diagnostics moléculaires de Milford, basé au Connecticut, à déposer une pétition administrative de suspension de l’action avec la FDA (Dossier n ° FDA-2020-P-2225) le 25 novembre.

La pétition se concentre sur l’étude Pfizer, mais est tout aussi pertinente pour l’étude Moderna. 

Dans la pétition, le Dr Lee affirme que la conception de l’étude de Pfizer est «inadéquate pour évaluer précisément l’efficacité» et demande à la FDA de procéder à un examen de l’efficacité plus approprié avant de procéder à une détermination de l’EUA, déclarant que les tests PCR – susceptibles de générer un taux élevé de faux positifs – ne doit pas servir de preuve principale d’infection par le SRAS-CoV-2 chez les participants à l’essai. 

Comme l’explique le Dr Lee,

«un plus grand nombre de résultats de tests faussement positifs chez les participants recevant le placebo augmentera artificiellement l’efficacité du vaccin.» 

Il soutient qu’il est «absolument nécessaire» que tous les résultats positifs des tests soient vérifiés à l’aide d’un séquençage ADN de référence.

La FDA tiendra-t-elle compte dans ses délibérations de l’EUA du fait qu’aucun des essais cliniques n’a pour objectif principal d’évaluer si les vaccins préviennent des issues graves?

Les paramètres prédéfinis formant la base des conclusions préliminaires de Pfizer et Moderna sur l’efficacité – les paramètres sur lesquels repose la décision potentiellement capitale de la FDA d’accorder l’EUA – se concentrent sur une différence insignifiante dans la symptomatologie du COVID-19 entre un petit sous-ensemble de 164 essais ou moins participants des groupes vaccinés et témoins. 

Fin octobre, le rédacteur en chef adjoint du British Medical Journal (BMJ), réputé internationalement, le Dr Peter Doshi, également professeur à l’Université du Maryland, a écritdans le BMJ,

«le monde a parié sur les vaccins comme une ferme solution à la pandémie, mais les essais ne sont pas axés sur la réponse aux questions que beaucoup pourraient supposer qu’ils sont.» Le Dr Doshi a poursuivi:

«Aucun des essais actuellement en cours n’est conçu pour détecter une réduction de tout résultat grave tel que les admissions à l’hôpital, le recours aux soins intensifs ou les décès.» 

Selon le Dr Doshi, le médecin-chef de Moderna est bien conscient de cette lacune de conception, ayant expliqué que pour capturer des paramètres tels que l’hospitalisation ou le décès, les essais devraient être « 10 fois plus importants » et durer beaucoup plus longtemps.

Le scientifique et ancien professeur de la Harvard Medical School, le Dr William A. Haseltine, est d’accord que la focalisation étroite des essais sur les symptômes légers de type rhume rend les protocoles d’étude «loin d’être adéquats»; Le Dr Haseltine a fait valoir que les essais semblent «destinés à franchir la barrière la plus basse possible du succès», ce qui permet aux fabricants de demander rapidement l’approbation des vaccins.

Lors de la réunion du VRBPAC de fin octobre, les experts ont fait des remarques similaires sur les limites de l’utilisation d’une infection légère comme critère principal. Notant qu’il pourrait y avoir «des informations limitées et, dans certains cas, aucune information sur certains des paramètres secondaires» (comme une maladie plus grave), un panéliste a déclaré que «cela serait particulièrement vrai dans le cas d’une EUA précoce» (p . 100). 

Un autre participant a souligné qu’un vaccin pourrait être «efficace pour éviter les cas bénins, mais en fait [fait] très peu pour traiter ce qui nous tient vraiment à cœur, à savoir les maladies graves et les décès» (p. 308) 

Un troisième participant a souligné que «de nombreux groupes à risque de maladie grave ne répondent pas bien aux vaccins en premier lieu» (pp. 346-347).

La technologie de l’ARN messager a déjà fait face à des obstacles de sécurité importants ; Quelles preuves la FDA peut-elle partager avec le public en faveur de la sécurité à court et à long terme des vaccins à ARNm?

Jusqu’à très récemment, les inquiétudes concernant l’instabilité de l’ARNm ont entravé les efforts de développement de vaccins à ARNm. Les solutions technologiques apparentes pour surmonter ces défis – y compris les systèmes de support de nanoparticules et, dans le cas du vaccin Pfizer, la congélation extrême – restent à prouver. 

À notre connaissance, Pfizer n’a pas fourni d’informations détaillées sur les raisons des exigences de congélation sans précédent de moins 94 degrés de son vaccin ARNm, qui spécifient que les glacières ne peuvent être ouvertes que brièvement deux fois par jour, doivent avoir leur glace carbonique renouvelée tous les cinq jours, et que le vaccin ne peut être conservé qu’à la température du réfrigérateur pendant 24 heures. 

Pourquoi les conditions de stockage du vaccin Pfizer sont-elles si différentes de celles du vaccin ARNm Moderna, qui peut apparemment être réfrigéré pendant 30 jours ? 

De nombreux membres du public et de la communauté scientifique aimeraient en savoir plus sur la stabilité et la sécurité réelles des deux vaccins.

À propos du vaccin de Pfizer, le professeur Allan Cheng, directeur de la santé par intérim dans l’État australien de Victoria, décrit la sécurité comme une «inconnue clé», qualifiant les vaccins à ARNm de « assez réactogènes » et sujets à «de nombreux effets secondaires». 

Au cours des essais de phase II / III, 50% des participants Pfizer âgés de 18 à 55 ans ont présenté des événements indésirables systémiques dans le mois suivant leur deuxième dose de vaccin, tout comme 100% de ceux qui ont reçu deux doses du vaccin de Moderna.

Étant donné que les vaccins à ARNm reposent sur l’ARN synthétique, ils représentent un écart important par rapport aux autres technologies vaccinales biologiques. 

Le virologue, le Dr Luc Montagnier (qui a remporté le prix Nobel 2008 pour sa découverte du VIH) et d’autres scientifiques contestent même l’étiquette de «vaccin», arguant que ces produits représentent une nouvelle forme de thérapie génique. On peut se demander si un calendrier d’approbation accéléré est approprié pour une technologie de vaccin entièrement nouvelle qui, essentiellement, est destinée à transformer les cellules du corps en usines de fabrication de protéines virales. 

Le professeur Montagnier, qui s’oppose à l’utilisation de vaccins à ARNm chez l’homme, a déclaré dans une interview accordée à Children’s Health Defense:

« Le génome humain contient 7% à 9% de séquences de rétrovirus endogènes. Certaines de ces séquences codent pour la transcription inverse de l’ARN en ADN. Par conséquent, il est possible que l’ARNm de la protéine de pointe du vaccin puisse être absorbé par des cellules humaines, transcrit en sens inverse et intégré en tant que gène humain dans ces cellules. Cela pourrait être un événement bénéfique protégeant l’hôte humain d’une infection supplémentaire par un coronavirus ou il pourrait induire un effet délétère à long terme tel qu’un cancer. Même si l’expérimentation animale montrait une protection, personne ne pouvait prédire des effets pathologiques à long terme dans une population humaine et le principe de précaution devrait s’appliquer. »

Les vaccins à ARN messager ne fonctionneront pas sans un mécanisme de délivrance intégré qui permet à l’ARNm de se frayer un chemin dans le cytoplasme d’une cellule. 

La solution choisie par Moderna et Pfizer consiste à utiliser des systèmes porteurs de nanoparticules lipidiques (LNP). Les deux fabricants de vaccins à ARNm utilisent des LNP pour «encapsuler les constructions d’ARNm pour les protéger de la dégradation et favoriser l’absorption cellulaire», en plus de tirer parti de ce que les scientifiques du vaccin décrivent comme les « propriétés adjuvantes inhérentes des LNP» . 

Cependant, les formulations de LNP dans les deux vaccins COVID-19 sont PEGylées, ce qui signifie que les nanoparticules de vaccin sont recouvertes du polymère de polyéthylène glycol (PEG) synthétique, non dégradable et controversé

Le PEG est un allergène potentiel, ainsi qu’un cancérigène présumé. 

Le prospectus d’entreprise 2018 de Moderna reconnaît qu ‘

«il ne peut y avoir aucune garantie que nos LNP n’auront pas d’effets indésirables», y compris des réactions qui «pourraient entraîner des événements indésirables importants».

Comment la FDA évaluera-t-elle les risques possibles d’amorçage pathogène et d’amélioration dépendante des anticorps? 

Bien que Pfizer et Moderna aient mené des essais expérimentaux sur des animaux parallèlement à leurs essais cliniques chez l’homme, aucune des deux sociétés n’a publié de données sur la possibilité d’un amorçage pathogène. 

Chez les individus vaccinés contre le virus SARS-CoV-2, l’amorçage pathogène pourrait potentiellement déclencher une auto-immunité contre des protéines critiques du système immunitaire humain en raison de similitudes moléculaires entre les composants protéiques du SRAS-CoV-2 et les composants protéiques humains (épitopes). 

Un article de 2020 sur l’ amorçage pathogène discute de ces risques, soulignant que « tous les épitopes immunogènes du SRAS-CoV-2 ont des similitudes avec les protéines humaines, sauf une.» L’auteur de l’article met en garde, « Ces épitopes doivent être exclus des vaccins en cours de développement pour minimiser l’auto-immunité en raison du risque d’amorçage pathogène. »

Un autre problème, encore non discuté par Pfizer et Moderna, concerne le potentiel d’ amélioration dépendante des anticorps (EAD), un phénomène documenté chez l’ hommeles primates non humains et les furets en relation avec les coronavirus liés au SRAS et au MERS. 

Dans l’ADE, les vaccins peuvent amener les anticorps idiopathiques à agir comme un cheval de Troie pour les virus sauvages. 

Dans le cas des personnes recevant des vaccins contre le COVID-19, l’ADE pourrait non seulement finir par augmenter la gravité de la maladie, mais pourrait également entraîner des dommages aux organes. 

Fait préoccupant, les essais de vaccins COVID-19 ne sont pas conçus pour détecter les EAD. On ne sait pas quelle proportion de la population américaine pourrait souffrir d’amorçage pathogène ou d’EAE après avoir reçu un vaccin COVID-19, mais l’estimation15 à 24 millions d’Américains qui ont déjà une maladie auto-immune pourraient être particulièrement sensibles. 

Le CDC a indiqué que les personnes présentant des conditions médicales à haut risque – les personnes exclues des essais de phase I – sont l’un des groupes proposés pour la vaccination précoce.

Quels sont les plans de la FDA pour assurer la transparence des données décrivant les taux et les types d’événements indésirables, y compris les informations sur les sous-groupes sensibles ? 

Et comment la FDA prévoit-elle de surveiller les événements indésirables et les résultats à long terme pour la santé une fois que les essais cliniques auront été ouverts et que des vaccins seront proposés aux personnes du bras placebo? 

Le Programme national d’indemnisation des victimes des vaccins a accordé plus de 4,4 milliards $ pour les blessures de vaccins et de décès depuis 1990.

Ces montants, ainsi que la littérature scientifique, le système de déclaration des événements indésirables des vaccins (VAERS), et les données compilées dans le vaccin inserts de paquet, tous montrent que les vaccins provoquent une multitude de blessures graves, dont beaucoup ont de longs horizons diagnostiques. Malheureusement, il est peu probable que des conditions telles que les allergies, les maladies auto-immunes, les problèmes de neurodéveloppement et les cancers soient détectables dans les courtes fenêtres de suivi des essais cliniques. 

Le taux effroyablement faible de notification des blessures dues aux vaccins (environ 1%, selon des chercheurs de Harvard) suggère également que, sans un accès totalement transparent aux données et aux informations, peu de vaccinés ou de prestataires de soins de santé sont susceptibles de relier les points entre la vaccination et les événements indésirables ultérieurs.

Les résultats imprévisibles qui peuvent résulter de la vaccination contre le coronavirus à l’échelle de la population sont une inconnue inquiétante. Bien que la FDA exige souvent que les médicaments continuent à surveiller activement les blessures pendant cinq ans, le protocole de phase 3 approuvé par Pfizer demande à l’entreprise de collecter «activement» des informations sur les événements indésirables et les événements indésirables graves uniquement pendant le deuxième mois – le moment où le La FDA pourrait décider d’ attribuer l’EUA. Bien que le protocole stipule que les chercheurs collecteront également des données sur les événements indésirables graves «environ 6 mois après la dernière dose d’intervention de l’étude», il implique qu’il reposera sur la déclaration volontaire plutôt que «active» de ces blessures et maladies. 

De plus, à partir de 24 mois (après la dernière visite de suivi), les enquêteurs de Pfizer ne seront plus «obligés» de prêter attention aux événements indésirables.

Après la fin de leurs études – ou même plus tôt – Pfizer et Moderna ont indiqué qu’ils prévoyaient d’offrir leur vaccin à tous les membres du groupe placebo. Ce système aura pour effet évident d’effacer les opportunités de comparaisons à long terme et de rendre les futures blessures vaccinales invisibles et indéniables. Les responsables de l’industrie et de la santé soutiennent qu’ils prendront cette mesure «pour des raisons éthiques», déclarant qu’il serait contraire à l’éthique de refuser aux membres du groupe placebo l’avantage d’un vaccin approuvé. 

Cependant, il serait également très contraire à l’éthique de donner à des millions d’Américains un vaccin avec des effets indésirables potentiels à long terme qui n’ont pas été correctement étudiés, caractérisés et documentés.

Comment la FDA évaluera-t-elle la sécurité des vaccins dans différents groupes d’âge, y compris les personnes âgées et les enfants? 

Dans un récent communiqué de presse, Pfizer a déclaré que 45% des participants à la partie américaine de ses essais cliniques de vaccins étaient âgés de 56 à 85 ans. Ce regroupement d’adultes en âge de travailler et de personnes âgées rendra difficile l’évaluation des demandes ultérieures sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin COVID-19 en particulier chez les personnes âgées. 

Cela est préoccupant, étant donné que les personnes âgées vivant avec des logements avec assistance et des foyers de soins sont l’un des groupes proposés pour la vaccination de phase précoce

Les personnes âgées et le grand public ont droit à une transparence totale concernant le nombre de personnes âgées par tranches d’âge plus petites et les problèmes de santé sous-jacents, qui ont participé aux essais cliniques et les taux d’infection et d’événements indésirables subis par ces participants aux essais. 

Les données publiées à ce jour dans les essais de phase I et II des deux vaccins ( Pfizer et Moderna ) comprenaient seulement 22 personnes âgées blanches en bonne santé vivant dans la communauté (la plus âgée avait 74 ans); aucun d’entre eux n’était représentatif des populations âgées fragiles dans les établissements de soins de longue durée. 

Près de deux résidents des foyers de soins sur cinq ont plus de 85 ans(39%), et l’essai de phase III de Pfizer a exclu les personnes âgées de plus de 85 ans. De nombreuses comorbidités observées chez des personnes âgées fragiles les auraient également exclues des deux essais de phase III. Le phénomène bien connu de l’ immunosénescence – le «dérèglement et le déclin du système immunitaire liés à l’âge» – est lié à de mauvaises réponses vaccinales chez les personnes âgées. Personne, et surtout pas les personnes âgées, ne pourra prendre des décisions éclairées sur les risques et les avantages sans avoir accès à des informations complètes et aux données des essais cliniques.

Lors de la réunion d’experts du 22 octobre convoquée par le VRBPAC, les participants ont exprimé leur prudence quant à l’administration de vaccins COVID-19 aux enfants, arguant que les risques pourraient bien l’emporter sur les avantages.

Le Dr Luigi Notarangelo, chercheur principal des NIH, est allé plus loin, déclarant franchement que les vaccins contre les coronavirus «ne devraient pas être envisagés pour une utilisation» chez les enfants «à ce stade» et ajoutant que les preuves présentées à la réunion étaient insuffisantes pour répondre aux questions pressantes sur la sécurité chez les enfants. (p. 337). 

Bien que la FDA oblige les institutions qui testent des médicaments et des produits biologiques chez les enfants à mettre en place un plan pédiatrique, début novembre, le chercheur principal menant les essais de vaccins de Pfizer chez des enfants de 12 à 17 ans a fait une divulgation à peine réconfortante au magazine TIME que

«le plan peut être simplement« Nous n’avons pas de plan », affirmant que la règle« est indulgente au point de ne pas être une règle du tout ». 

De manière déconcertante, ces remarques – que l’on espère être une déformation de la volonté de la FDA d’exercer une surveillance pédiatrique – semblent avoir été destinées à rassurer les parents qui se demandent s’il faut inscrire leurs enfants aux essais.

Comment la FDA gagnera-t-elle la confiance du public? 

Alors que tous les vaccins nécessitent une réflexion appropriée sur l’innocuité et l’efficacité, le développement accéléré des vaccins candidats et la nature expérimentale des technologies d’ARNm jamais approuvées auparavant sur lesquelles ils reposent soulèvent clairement encore plus de questions que d’habitude. Le fait que les minorités raciales / ethniques soient représentées de manière disproportionnée parmi les groupes ciblés pour la phase précoce de la vaccination (y compris les agents de santé essentiels et les personnes souffrant de problèmes de santé à haut risque) a également suscité des préoccupations. Les groupes de discussion indiquent que les communautés de couleur ne veulent pas être «en premier», hésitent à être des «cobayes» et «veulent voir des données»; Les experts en vaccins admettent que le niveau de confiance extrêmement bas des groupes ethniques minoritaires dans la sécurité des vaccins est «assez ancré dans la réalité historique».

Il existe des différences significatives entre le processus standard d’approbation des médicaments et des produits biologiques de la FDA et le processus accéléré d’EUA; comme le reconnaissent les personnes familiarisées avec les procédures de développement de médicaments, une EUA «n’est pas un paramètre accepté pour le développement de produits». Nous vous exhortons donc à prendre tout le temps nécessaire pour évaluer soigneusement la gamme complète des inconnues concernant les vaccins Pfizer et Moderna. 

Les décisions éventuelles de la FDA concernant ces vaccins auront des implications majeures non seulement pour 328 millions d’Américains, mais potentiellement pour des milliards dans le monde.

Cordialement,

Robert Kennedy, Jr.,

Président de la Children’s Health Defense

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