La majorité des essais cliniques pour le COVID-19 de première vague présentent des lacunes de conception importantes, selon une étude

1
1090

L’analyse des essais cliniques sur le COVID-19 fin mars, révèle une quantité d’études mais d’une qualité moindre

Date: 9 juin 2020

La source :

École Bloomberg de santé publique de l’Université Johns Hopkins

Traduction pour cogiito.com : PAJ

Sommaire : La plupart des essais cliniques enregistrés de traitements potentiels pour le COVID-19 en cours à la fin de mars ont été conçus de manière à limiter considérablement leur valeur dans la compréhension des traitements potentiels, selon une nouvelle étude.

HISTOIRE COMPLÈTE

Les chercheurs, dont les résultats apparaissent le 9 juin dans la revue BMJ Open , ont analysé les 201 essais cliniques de médicaments ou de plasma qui, au 26 mars, avaient été enregistrés aux États-Unis sous ClinicalTrials.gov et dans le registre international des essais cliniques tenu par le Organisation mondiale de la santé (OMS). 

Parmi les essais analysés dans ce premier instantané, 100 (49,8%) ont été enregistrés en Chine et 78 (37,8%) aux États-Unis. La majorité des essais du registre américain des essais cliniques ont été enregistrés auprès de chercheurs internationaux. 

Parmi les 201 essais analysés, 126 recrutaient des participants en Chine, 31 en Europe, 14 aux États-Unis

Les chercheurs ont constaté que bon nombre des essais manquaient de fonctionnalités clés nécessaires pour optimiser leur valeur scientifique, telles que l’utilisation de groupes témoins et la mise en aveugle des patients et des cliniciens.

L’analyse a révélé qu’un tiers des essais manquaient de paramètres cliniques pour définir clairement le succès ou l’échec. 

Près de la moitié ont été conçues pour recruter moins de 100 patients, ce qui limite leur utilité pour évaluer les avantages d’un traitement de taille modeste. Les deux tiers étaient «ouverts», ce qui signifie que les patients et les médecins savaient qui avait reçu ou non le traitement – en principe, ce qui permettait à leurs attentes inconscientes d’influencer les résultats.

« En raison de ces faiblesses, nombre de ces études ne fourniront probablement que des preuves préliminaires », explique le premier auteur de l’étude, Hemalkumar Mehta, PhD, professeur adjoint au Département d’épidémiologie de l’école Bloomberg. 

« Étant donné l’urgence d’identifier des preuves définitives sur les traitements potentiels au COVID-19, c’est un cas où nous souhaitons ne pas avoir à dire  » des recherches supplémentaires sont nécessaires « en raison des lacunes de la conception des essais de base et des petits essais. »

Le lancement rapide de tant d’essais cliniques reflète l’absence de tout traitement efficace pour la maladie du COVID-19 aiguë, dont le bilan mondial dépasse les 400 857 décès dans le monde au 8 juin 2020, selon le rapport de situation de l’Organisation mondiale de la santé. 

Sur les 201 essais analysés par les chercheurs dans leur article, la grande majorité impliquait des traitements déjà utilisés pour d’autres maladies – traitements qui pourraient potentiellement être réutilisés pour le COVID-19 relativement rapidement car ils ont des profils de sécurité existants et ont déjà été évalués par l’US Food et Drug Administration ou d’autres organismes de réglementation du monde entier.

Les médecins américains ont généralement un large pouvoir discrétionnaire pour prescrire des médicaments approuvés par la FDA pour d’autres conditions «hors AMM». Les auteurs notent que l’utilisation hors AMM peut comporter des risques, et il est essentiel que les thérapies, y compris celles utilisées hors AMM, soient étudiées pour la sécurité et l’efficacité de COVID-19.

Au total, les 201 essais ont porté sur 92 médicaments distincts ainsi que sur du plasma sanguin contenant des anticorps.

le professeur Mehta et ses collègues ont constaté que la plupart de ces essais présentaient des faiblesses de conception. 

Par exemple, environ un tiers n’avait pas de critère d’évaluation clinique défini, comme la sortie de l’hôpital ou la survie, par lequel le succès pouvait être mesuré. 

Un quart environ ne disposait pas de l’affectation aléatoire standard des patients à un traitement candidat ou à un médicament témoin / comparateur. 

Sur les 152 essais qui ont randomisé les patients vers un traitement ou un comparateur, 55 seulement impliquaient la pratique habituelle de l ‘«aveuglement» – une stratégie de réduction des biais dans laquelle les patients ainsi que les médecins et les autres personnes qui dirigent les soins et évaluent les résultats sont tenus de ne pas savoir qui a reçu le traitement ou le placebo.

« Nous comprenons l’urgence de la recherche clinique sur le COVID-19, mais c’est un moment où nous avons besoin d’une science rigoureuse pour éclairer la politique et la prise de décision clinique », explique l’auteur principal de l’étude G. Caleb Alexander, MD, professeur au Département d’épidémiologie à l’école Bloomberg. 

« Tout traitement qui est finalement considéré comme sûr et efficace via des essais robustes pourrait potentiellement être utilisé par des millions de personnes. »

Les chercheurs ont noté que le nombre d’essais cliniques enregistrés aux États-Unis ou à l’OMS de traitements potentiels au COVID-19 avait triplé entre le début de mars et le 26 mars lorsqu’ils ont effectué leur enquête instantanée, et depuis le 26 mars, il est passé à plus de 2000 essais enregistrés comme du 8 juin 2020, car de nouveaux essais sont enregistrés quotidiennement.

« Alors que la sécurité et l’efficacité des nouveaux traitements sont évaluées, il est essentiel que nous utilisions les meilleures connaissances scientifiques pour le faire », a déclaré Mehta. « C’est particulièrement important à ce stade où de nombreuses vies sont en jeu. »

« Caractéristiques des essais cliniques enregistrés évaluant les traitements pour COVID-19: une analyse transversale » a été écrit par Hemalkumar B. Mehta, Stephan Ehrhardt, Thomas J. Moore, Jodi Segal et G. Caleb Alexander.

Divulgation:

Alexander est l’ancien président du comité consultatif du système nerveux central et périphérique de la FDA; a été conseiller rémunéré d’IQVIA; est co-fondateur et actionnaire de Monument Analytics, une société de conseil en soins de santé dont les clients comprennent l’industrie des sciences de la vie ainsi que des plaignants dans des litiges opioïdes ; et est membre du comité national P&T d’OptumRx.


Source de l’histoire:

Matériel fourni par l’école de santé publique Bloomberg de l’Université Johns Hopkins . Remarque: le contenu peut être modifié pour le style et la longueur.


Citez cette page :

École Bloomberg de santé publique de l’Université Johns Hopkins. « La majorité des essais cliniques de COVID-19 de première vague présentent des lacunes de conception importantes, selon une étude: l’analyse des essais cliniques de COVID-19 à la fin de mars révèle une quantité mais une qualité moindre. » ScienceDaily. ScienceDaily, 9 juin 2020. <www.sciencedaily.com/releases/2020/06/200609130006.htm>.

1 COMMENTAIRE

  1. Big Pharma ne veut toujours pas comprendre que le moment où une épidémie frappe n’est PAS le moment de faire des essais en double aveugle en prenant les malades pour des COBAYES GRATUITS mais le moment de soigner, et que la relation médecin-malade est très importante dans le soin pour guérir les patients. On comprend qu’ils ne produisent plus de médicaments vraiment utiles ; avec un esprit aussi borné et fermé sur son propre profit, on ne peut rien trouver. Ils devraient nous ficher la paix et s’occuper de fournir des médicaments et des piquouses aux robots : il y en a de plus en plus, c’est une clientèle d’avenir.

Laisser un commentaire