Les essais cliniques sur les vaccins de Pfizer sont mal conçus dès le départ, selon une analyse

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Par Madhava Setty, MD

L’Alliance canadienne COVID Care a réuni une présentation qui démontre comment l’étude prétendument randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de Pfizer s’est éloignée des méthodologies qui auraient permis de répondre définitivement aux questions sur la sécurité et l’efficacité du vaccin.

Les désaccords sur la question de savoir si les vaccins COVID-19 sont “sûrs et efficaces” proviennent non seulement de la nature subjective de tels descripteurs mais aussi de l’absence de consensus sur les données utilisées pour étayer ou réfuter une telle affirmation.

Les rapports hebdomadaires sur la morbidité et la mortalité (MMWR) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) s’appuient souvent sur des observations limitées, et leur évaluation de l’efficacité des vaccins repose sur des sous-ensembles relativement restreints de notre population.

Leurs conclusions reflètent parfois des données périmées et sont en contradiction avec leurs propres recommandations.

Par exemple, ici, la dernière estimation du CDC sur l’efficacité du vaccin est supérieure à 80 % dans la prévention du COVID-19 (c’est-à-dire que le risque d’être infecté est 5 fois moins élevé si on est vacciné).

Pourquoi alors recommander des rappels ?

Il convient de noter que cette dernière mesure est basée sur les données les plus récentes du CDC, datant de plus d’un mois, et qu’elle ne représente que des données provenant de 27 juridictions.

Eric Topol, professeur de médecine moléculaire à Scripps Research, est un ancien membre du conseil consultatif du Covid Tracking Project , une équipe qui a travaillé pour collecter et synthétiser le COVID-19 local pendant le pic de la pandémie.

Politico a récemment cité Topol :

«Je pense que nous avons fait un travail horrible dès le premier jour dans le suivi des données pour la pandémie. Nous ne suivons pas toutes les choses dont nous avons besoin pour comprendre ce qui se passe. C’est gênant.”

Pendant ce temps, les blessures causées par les vaccins continuent de s’accumuler dans le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) et ne sont pas reconnues, rendant impossible toute discussion constructive sur le risque.

Afin de trouver un terrain d’entente, il est peut-être plus approprié de se concentrer sur les données publiées des essais de vaccins eux-mêmes.

L’autorisation d’utilisation d’urgence était-elle justifiée ? La confusion actuelle autour de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins était-elle prévisible dès le départ ?

Une présentation de la Canadian COVID Care Alliance

Canadian COVID Care Alliance (CCCA) est un groupe de « médecins, scientifiques et professionnels de la santé canadiens indépendants engagés à fournir au public canadien des informations factuelles de qualité supérieure et équilibrées sur COVID-19 afin que les hospitalisations puissent être réduites, des vies sauvées et nos pays restauré de la manière la plus sûre possible.

Le CCCA a organisé une présentation qui démontre de manière exhaustive comment la prétendue étude randomisée contrôlée par placebo et en double aveugle de Pfizer s’est éloignée des méthodologies qui auraient répondu de manière définitive aux questions d’innocuité et d’efficacité.

Dans ce jeu de diapositives concis avec une vidéo explicative , le CCCA a résumé avec force pourquoi l’essai de Pfizer n’a pas été conçu pour démontrer de manière adéquate l’innocuité et l’efficacité de son produit.

Voici quelques points clés de la présentation du CCCA :

  • Les données initiales ont démontré une forte réduction du risque relatif d’infection, mais cela équivalait à une réduction du risque absolu de seulement 0,84 %. C’est la réduction absolue du risque qui détermine le rapport risque-bénéfice requis pour prendre des décisions éclairées concernant l’inoculation.
  • Ouverture précoce de l’aveugle : plusieurs mois avant la publication des résultats d’observation à six mois, Pfizer a choisi d’offrir son produit aux participants qui ont reçu le placebo. En éliminant presque tous les participants à l’aile placebo, Pfizer a effectivement fermé le rideau sur son expérience car les comparaisons à long terme ne peuvent plus être faites.
  • La mortalité et la morbidité toutes causes confondues, les seuls critères de jugement raisonnables à utiliser pour déterminer l’efficacité et le risque, n’ont pas été prises en compte. En effet, la mortalité toutes causes était plus élevée dans le groupe vacciné après six mois.
  • Les événements indésirables graves étaient plus nombreux que les cas de COVID sévère évités après six mois d’observation.
  • Les participants à l’essai ne reflétaient pas les membres les plus vulnérables de notre population – plus de 50 % des personnes décédées du COVID ont 75 ans ou plus . Ce groupe d’âge ne représentait que 4,4 % des participants à l’essai. De plus, 95 % des personnes décédées du COVID avaient une ou plusieurs comorbidités. Près de 80 % des participants à l’essai n’en avaient aucun.
  • Tous les participants à l’essai n’ont pas été testés pour le COVID. Les cas asymptomatiques ou paucisymptomatiques (présentant peu de symptômes) ont été manqués.

Questions concernant la levée de l’aveugle et l’intégrité des données

La présentation du CCCA ressuscite également une observation déroutante mentionnée dans un document d’information Pfizer soumis uniquement au comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA, mais nulle part ailleurs – y compris le résumé largement cité de l’essai rapporté dans le New England Journal. de Médecine.

Selon le document, 3 410 participants étaient suspectés d’après leur présentation clinique d’avoir COVID, mais ils ont été exclus des calculs d’efficacité car un diagnostic n’a pas pu être confirmé par des tests PCR .

La présentation du CCCA présume que ce grand groupe de participants n’a jamais été testé. 

Le libellé du document d’information du VRBPAC est en effet vague, indiquant que les participants n’étaient « pas confirmés par PCR » dans une phrase et « non confirmés » dans une autre.

En supposant que les enquêteurs de Pfizer aient suivi leur protocole d’étude, ces participants ont en fait été testés. Pourtant, cela nous oblige à accepter que plus de 3 400 participants qui présentaient des symptômes de COVID souffraient d’autres maladies, pas de COVID.

En d’autres termes, il y avait 3 580 participants qui présentaient cliniquement un COVID (3 410 suspects et 170 confirmés). Parmi ceux-ci, plus de 95% ont été testés négatifs. Ceci est difficile à accepter dans un groupe où la suspicion clinique est élevée.

Cependant, sans autre test par les enquêteurs, nous devons accepter ces chiffres tels que rapportés.

Peter Doshi, Ph.D., rédacteur en chef au BMJ, a expliqué les implications de ce résultat en détail, dans un article d’ opinion publié il y a près d’un an.

Dans son commentaire largement discuté, Doshi a noté une autre découverte déconcertante dans les données de Pfizer. 

Dans les 7 jours suivant l’administration de la deuxième des deux doses, 371 (310 dans le groupe vacciné et 61 dans le groupe placebo) participants à l’essai ont été retirés de l’étude en raison de « déviations importantes du protocole ».

Bien sûr, des écarts de protocole se produisent, mais pourquoi cinq fois plus de vaccinés ont-ils été exclus que de receveurs de placebo à ce stade de l’étude ?

Bien qu’il y ait eu près de 40 000 participants dans la population évaluable, seuls 170 ont contribué au calcul de l’efficacité en ce qui concerne la protection contre l’infection, et seulement 10 en ce qui concerne la protection contre l’infection sévère.

En d’autres termes, une poignée de participants mal diagnostiqués et mal classés pourrait facilement entraîner une estimation sensiblement différente de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin.

Le statisticien et éducateur Mathew Crawford a souligné que la probabilité d’une telle disparité entre les groupes est extrêmement improbable. Cependant, parce que les enquêteurs auraient dû être aveuglés, nous devons accepter cela comme une coïncidence extraordinaire.

Incroyablement, la même disparité s’est produite dans les essais pédiatriques (âgés de 5 à 11 ans). Le tableau 12 du résumé correspondant au VRBPAC de la FDA a indiqué que 3,1% des enfants ont été retirés de l’essai s’ils ont reçu le vaccin contre 0,5% s’ils ont reçu le placebo.

Encore une fois, il y a une différence d’un facteur 5 exactement au même moment de l’essai (dans les 7 jours suivant la dose 2). 

Il est vrai que la formulation du vaccin nécessite des étapes préalables à l’administration qui ne sont pas nécessaires avec le placebo, mais pourquoi ces écarts de protocole ne se sont-ils pas également produits avec la première dose ? 

Qu’est-il arrivé à ces vaccinés peu de temps après avoir reçu leur deuxième dose ?

Ces « coïncidences » remarquables peuvent être mieux expliquées si nous sommes disposés à considérer la possibilité que les enquêteurs n’aient pas été, en fait, aveuglés. Il s’agit précisément de l’allégation la plus accablante du lanceur d’alerte Brook Jackson, ancien directeur régional de Ventavia, l’un des nombreux organismes de recherche clinique menant les essais de vaccins de Pfizer en 2020.

En plus de la levée de l’aveuglement des enquêteurs, Jackson a également accusé Ventavia de falsifier des données.

Ce sont des accusations lourdes. Pourquoi devrions-nous la croire? Parce que son histoire est corroborée par les données du procès elles-mêmes.

Elle a été licenciée moins d’un jour après avoir signalé ses préoccupations directement à la FDA. Son histoire a été couverte dans le BMJ le 2 novembre. Les médias grand public n’en ont pas encore parlé.

Conclusion

Bien que les autorités de santé publique continuent de proclamer que ces produits sont sûrs et efficaces, chaque semaine apporte de plus en plus de preuves du contraire.

Une analyse approfondie des données des essais vaccinaux de Pfizer révèle plus de questions que de réponses. Les affirmations que le produit du fabricant du vaccin fonctionne « comme prévu » peuvent ne pas être si éloignées de la vérité.

1 COMMENTAIRE

  1. Une tricherie a déjà été faite lors d’essais “thérapeutiques consistant à remplacer le sérum physiologique ou l’eau salée du placebo par les adjuvants du produit à vendre.
    Ceci cause des problèmes au groupe placebo qui le rend presque aussi mauvais que le groupe ayant pris le produit complet, ceci a-t-il été le cas encore ici ?

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