children’shealth defense, le 17 septembre 2018
Par l’équipe de défense de la santé des enfants
Traduction cogiito.com : PAJ
Des agences de santé nationales et internationales telles que les centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) affirment systématiquement et catégoriquement que les effets indésirables graves consécutifs de la vaccination sont rares. Partout, la minimisation des risques de vaccination par les autorités n’est plus apparente que dans la position de ces agences sur les décès liés à la vaccination. L’OMS, par exemple, déclare[1] :
« si peu de décès peuvent raisonnablement être attribués aux vaccins qu’il est difficile d’évaluer statistiquement les risques. »
Néanmoins, une fois que les organismes de réglementation ont jugé qu’un vaccin donné est suffisamment sûr pour être homologué et commercialisé à grande échelle, les fabricants de vaccins sont supposés les produire. – c’est-à-dire, continuer à évaluer statistiquement les risques d’un vaccin, y compris le risque de décès – et les autorités de réglementation sont supposées examiner attentivement les données post-homologation soumise par les sociétés pharmaceutiques.
… GlaxoSmithKline a omis de signaler aux autorités de réglementation qu’il existait un risque statistiquement accru de mort subite du nourrisson dans les quatre jours suivant l’administration de son vaccin hexavalent…
Un commentaire[2] publié en 2017 par les médecins indiens Jacob Puliyel et C. Sathyamala dans l’Indian Journal of Medical Ethics décrit un manquement choquant des responsables de la réglementation à qui des données sur les vaccins ont été soigneusement ajustées pour masquer les risques sérieux. S’attaquant aux préoccupations concernant les décès de nourrissons survenus après la vaccination hexavalente dans plusieurs pays européens, les auteurs du commentaire montrent que GlaxoSmithKline (GSK) a omis de signaler aux autorités de réglementation qu’il existait un risque statistiquement accru de mort subite du nourrisson au cours des quatre jours suivant l’administration de son vaccin hexavalent – et l’organisme de réglementation en question (l’EMA) a ignoré cette omission et a accepté les données apparemment blanchies à la chaux par GSK.
VACCINS HEXAVALENTS PROBLÉMATIQUES
ET ANALYSES PROBLÉMATIQUES
Parmi les régions du monde, les pays européens ont pris les devants[3] en intégrant les vaccins hexavalents à leurs calendriers de vaccination pour enfants. Les vaccins hexavalents sont de puissants vaccins combinés six en un couvrant la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la polio et l’Haemophilus influenzae de type B.
En 2000, l’Union européenne (UE) a approuvé deux vaccins hexavalents : Infanrix hexa de GSK et Hexavac de Sanofi Pasteur… mais suspendu Hexavac cinq ans plus tard après une analyse détaillée suggérant que les enfants qui ont reçu le vaccin au cours de leur deuxième année de vie[4] avaient un risque élevé de mort subite.
L’analyse par les Drs. Puliyel et Sathyamala suggèrent que l’Infanrix hexa pourrait être tout aussi problématique que le vaccin discrédité Hexavac.
En Europe, les fabricants de vaccins fournissent régulièrement à l’EMA des documents de pharmacovigilance appelés « rapports périodiques actualisés de sécurité » (PSUR). Les PSUR sont censés être des analyses médicales critiques[5] évaluant « des données de sécurité nouvelles ou changeantes », et l’EMA compte sur elles pour élaborer ou faire respecter ses politiques en matière de vaccins. Dans ses rapports périodiques de sécurité (PSUR) pour l’Infanrix hexa, GSK compare généralement les décès « attendus » et « observés » à la suite de la vaccination hexavalent.
Si les décès observés devaient dépasser de manière significative les décès attendus, GSK serait obligée de signaler « un risque accru de mort subite du nourrisson après la vaccination avec Infanrix hexa ».
Selon les Drs. Puliyel et Sathyamala, les analyses de GSK ont été faussées par des manœuvres statistiques et des hypothèses erronées qui lui permettent de dissimuler des risques probables.
Par exemple, le calcul des décès attendus par GSK repose sur des hypothèses qui surestiment les décès attendus, tandis que la société publie ses chiffres de décès observés dans des rapports de surveillance passive qui ne sont ni sollicités ni étudiés activement et qui sont connus pour sous- estimer l’ampleur réelle des événements indésirables.
Aux États-Unis, la « Food and Drug Administration » (FDA) estime que la surveillance passive enregistre environ 1 % des événements indésirables liés à la vaccination. Une étude [6]en Afrique, comparant la surveillance passive à la surveillance active, a révélé que la surveillance passive « n’a pas permis d’identifier la moitié de tous les MAPI [événements indésirables postérieurs à la vaccination] identifiés lors d’une surveillance active, y compris l’ensemble des MAPI graves ».
En examinant et en analysant à nouveau les données de GSK relatives à la mort subite dans cinq PSUR (numéros 15 à 19), les Drs. Puliyel et Sathyamala commencent par le PSUR le plus ancien (numéro 15) et notent un « regroupement » de morts subites chez les nourrissons (âgés de moins d’un an) au cours des trois premiers jours suivant la vaccination – 72 % des décès (42/58) ayant lieu en presque tous les cas (93 % ou 54/58) dans les 10 jours suivant la vaccination. Les auteurs déclarent :
- « Le fait que le taux de mortalité diminue rapidement avec le temps qui suit la vaccination suggère que ces décès pourraient être liés à la vaccination. ».
S’agissant du 19e PSUR (qui devrait inclure tous les décès cumulés déclarés dans des PSUR antérieurs), Puliyel et Sathyamala notent que les chiffres du numéro 19 ne correspondent pas aux chiffres du 16e PSUR ; plus précisément, « les décès cumulés rapportés sont moins élevés dans le PSUR 19 que dans le PSUR 16. » Après avoir corrigé les données en restaurant les décès manquants, les deux auteurs ont constaté que :
- « Le nombre de décès observés était significativement plus élevé que prévu pour les quatre premiers mois. jours après la vaccination »
Ils suggèrent que GSK doit expliquer aux consommateurs et aux régulateurs les raisons pour lesquelles il n’a pas signalé cette augmentation statistiquement significative du risque de mortalité infantile. Il a également mis en garde :
- « Si l’on néglige les décès après la vaccination, on peut empêcher / retarder l’évaluation du profil d’innocuité du vaccin, ce qui pourrait entraîner davantage de décès inutiles, qu’il est difficile de justifier éthiquement. »
PREUVES CLINIQUES SUR LES VACCINS HEXAVALENTS
Des chercheurs italiens ont publié des rapports cliniques suggérant une relation entre Infanrix hexa et la mort subite du nourrisson. Dans un cas signalé, une fillette âgée de trois mois est décédée dans les 24 heures suivant[7] la vaccination avec Infanrix hexa en raison d’une réaction anaphylactique probable. Les auteurs de l’étude suggèrent que l’anaphylaxie pourrait être sous-déclarée en tant que résultat lié au vaccin, compte tenu de la difficulté à identifier les composants spécifiques du vaccin et de la possibilité que plusieurs ingrédients (antigènes de vaccin, protéines animales, antibiotiques) en soient responsables.
Une autre analyse a porté sur 13 décès liés au SMSN survenus entre un et sept jours après l’administration d’Hexavac ou d’Infanrix hexa (2000-2010) et a également émis l’hypothèse que « les composants du vaccin pourraient jouer un rôle direct dans la mort des bébés vulnérables » sur les mécanismes possibles, les auteurs ont déclaré :
- « … Plusieurs composés et… adjuvants du vaccin hexavalent pourraient facilement aller au-delà de la barrière hématoencéphalique [BBB], qui dans les premiers mois de la vie est encore immature et assez perméable, induisant… des altérations moléculaires [dans le cerveau]… avec pour conséquence désorganisation fatale du contrôle respiratoire chez les nourrissons particulièrement prédisposés. »
FAIRE DE LA SÉCURITÉ UNE PRIORITÉ
L’OMS et les agences de santé gouvernementales s’empressent de considérer comme un « mythe » tout lien possible entre les vaccins et le syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ou d’autres décès inexpliqués, en dépit d’une décision historique de la Cour fédérale des revendications fédérales en 2017 selon laquelle « les vaccins cause ou contribuant de manière substantielle » à un décès survenu en 2011 dans les PEID. Et, malgré les rapports inquiétants de morts subites de nourrissons associés aux vaccins hexavalents, les vaccins combinés semblent être là pour rester. Après le retrait d’Hexavac du marché européen, l’UE a ensuite approuvé la commercialisation de deux autres vaccins hexavalents fabriqués par Sanofi Pasteur (Hexyon et Vaxelis)., en 2013 et 2016, respectivement). L’UE a également donné son aval[8] scientifique au lancement du vaccin Hexaxim de Sanofi dans les régions non européennes.
… Les responsables de la santé publique et les agences de santé des pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l’Inde, adoptent avec enthousiasme les vaccins hexavalents comme « l’avenir de la vaccination de routine », principalement en raison du potentiel perçu des six vaccins sur un pour améliorer la couverture vaccinale tout en réduire les coûts du programme.
En dehors de l’UE, les responsables de la santé publique et les agences de santé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, y compris l’Inde, considèrent avec enthousiasme les vaccins hexavalents comme « l’avenir de la vaccination de routine[9] », principalement en raison du potentiel perçu des vaccins six en une couverture vaccinale tout en réduisant les coûts du programme [10]. Ces mêmes enthousiastes considèrent également les vaccins combinés comme un moyen de désamorcer les inquiétudes de ceux qui objectent que les bébés reçoivent « trop de vaccins trop tôt [11]». Une étude réalisée en [12]2017 par Merck et Sanofi Pasteur affirmait avec optimisme que l’intégration des vaccins hexavalent dans le calendrier de vaccination américain « Pourrait améliorer les taux de couverture et la rapidité » et « réduire le “fardeau de la prise de vue”. »
Les chercheurs en vaccins du CDC admettent qu’il est nécessaire d’investir dans une infrastructure de sécurité vaccinale « à un niveau compatible avec les investissements dans le développement de vaccins », en particulier par le biais d’études post-licence qui compensent les « limites bien connues » des essais cliniques en pré-licence.
Ces chercheurs du CDC soulignent également (un peu minimalement) l’importance croissante accordée à la démonstration , plutôt qu’à la supposition qu’aucun problème ne soit associé à un vaccin ».
Qu’est-ce que le commentaire par les Drs. Puliyel et Sathyamala montrent que la « preuve » offerte par les fabricants de vaccins ne peut être acceptée sans discernement et que les organismes de réglementation doivent examiner les rapports rédigés par des sociétés pharmaceutiques au lieu de simplement les cautionner. En raison de l’incapacité de l’EMA à faire preuve de diligence raisonnable vis-à-vis de l’Infanrix hexa, affirment les deux chercheurs médicaux, « de nombreux enfants ont été exposés inutilement au risque de mort ».
[1]https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/immunization_misconceptions/en/index4.html
[2] http://ijme.in/articles/infanrix-hexa-and-sudden-death-a-review-of-the-periodic-safety-update-reports-submitted-to-the-european-medicines-agency/?galley=html
[3]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X17308605?via%3Dihub
[4] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15602672
[5] https://www.c3isolutions.com/blog/fda-and-pbrers-psurs/?cn-reloaded=1
[6] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5657952/
[7] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18538957
[8] https://www.ema.europa.eu/en/news/european-medicines-agency-gives-first-opinion-vaccine-use-outside-eu
[9] https://www.indianpediatrics.net/jan2017/jan-11-13.htm
[10]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X14601798
[11] https://www.indianpediatrics.net/jan2017/jan-11-13.htm
[12]https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14760584.2017.1268920?scroll=top&needAccess=true